Alfacalcidol : un médicament vital en rupture, la balle est dans le camp du ministère de la Santé

L’Alfacalcidol est le premier précurseur de synthèse du métabolite actif de la vitamine D3. Il est prescrit pour les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique pour traiter l’hypocalcémie, l’hyperparathyroïdie secondaire et l’ostéodystrophie.

Son absence au niveau des pharmacies peut ainsi être grave pour les patients souffrant de ces pathologies, qui peuvent se retrouver notamment en hypocalcémie sévère. Celle-ci entraîne une hyperexcitabilité neuromusculaire et myocardique, pouvant engager le pronostic vital. Certains patients peuvent même atterrir en réanimation.

La rupture n'est pas propre au Maroc

La rupture de l’Alfacalcidol nous a été signalée par des patients qui peinent à le trouver actuellement au Maroc, et qui sont contraints d’essayer de se fournir ailleurs, avec toutes les difficultés auxquelles ils sont confrontés.

Elle nous a été confirmée par une source de la Fédération nationale des syndicats des pharmaciens du Maroc. "Il existe une sévère rupture de l’Alfacalcidol, et ce depuis longtemps", nous a confié notre interlocuteur.

Cette rupture n’est toutefois pas propre au Maroc. Il y a eu récemment des tensions sur l’approvisionnement de ce médicament en Europe, notamment en France et au Canada, où sa disponibilité est actuellement restreinte, mettant ainsi en péril la continuité des traitements de maladies chroniques.

Sur son portail, l'Agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué que la tension d’approvisionnement de l'Alfacalcidol se poursuit depuis juin dernier.  

"Le Maroc est un petit marché non rentable comparé à d'autres pays"

Commercialisée au Maroc sous le nom de "UN-ALFA", la boîte de 30 capsules de l'Alfacalcidol est distribuée dans le Royaume par le laboratoire Polymédic, unique détenteur de la licence d'importation de ce médicament au niveau national auprès de la société danoise Leo Pharma.

Contactée par Médias24, une source proche du dossier nous explique que cette situation est principalement due au fait que la société productrice, Leo Pharma, a décidé de prioriser d’autres marchés, le marché marocain étant petit et non rentable.

"L’Alfacaldidol est commercialisé au Maroc sous forme de capsules molles. Ce médicament, qui n’est pas métabolisé par le foie, est principalement utilisé par les patients qui font de la dialyse", nous explique notre interlocuteur.

"La demande pour ce médicament auprès de Leo Pharma est tellement élevée au niveau mondial que l'entreprise préfère satisfaire d’autres pays que le Maroc, le Royaume n’étant pas aussi rentable". Jointe par Médias24, Leo Pharma n'a, au moment de la publication du présent article, pas encore donné suite à nos sollicitations.

"Toutefois, si ce laboratoire ne livre pas le Maroc, il existe des génériques, des produits similaires dans d’autres pays, qu’il faut enregistrer le plus vite possible", estime par ailleurs notre source.

Ce dernier suggère que "le prix de l’Alfacalcidol au Maroc reste très bas par rapport aux autres marchés, d'où le délaissement du marché marocain pour une meilleure rentabilité".

Selon la Direction des médicaments et de la pharmacie (DMP) relevant du ministère de la Santé, la boîte de 30 capsules coûte 69,70 DH en pharmacie et 43,50 DH au niveau des hôpitaux pour le 0,25 microgramme, et 161 DH en pharmacie contre 100,6 DH au niveau des hôpitaux pour le 1 microgramme.

"Le processus d'autorisation d'importation depuis d'autres pays doit être accéléré par la DMP"

Pour faire face à cette situation, la seule solution est d’importer ce médicament depuis d'autres pays.

"Les laboratoires doivent déposer des demandes d'importation et de mise sur le marché auprès de la DMP qui doit, de son côté, accélérer le processus afin de gérer cette rupture", souligne notre interlocuteur.

Selon lui, "certains laboratoires ont déjà déposé leur demande, et c’est à présent à la DMP d’accélérer les choses pour leur accorder les autorisations nécessaires".

Contactée à plusieurs reprises, la DMP est restée injoignable au moment de la publication de cet article.

Et notre interlocuteur de conclure : "Ce produit n’est pas fabriqué localement vu sa spécificité et l’investissement nécessaire à sa production. Ce sont des capsules molles, soit une forme galénique spécifique".

Des produits similaires disponibles dans d'autres pays

D'après nos recherches, l'Alfacalcidol est fabriqué dans plusieurs autres pays par différents laboratoires. Il y est vendu sous différents noms, notamment en Inde (Acal, Afcal, Albonate…), en Egypte (Alfacalcidol Al Esraa), au Pakistan (Adela, Albone-d), ou encore au Japon (Alcadol), en Thaïlande (Alcidol), et au Yémen (Alfacalcidol)….

En France, par exemple, qui enregistre également une rupture de ce médicament depuis plusieurs mois, la filière Oscar, un réseau national des acteurs des maladies rares de l’os, du calcium et du cartilage, financé et piloté par le ministère français en charge de la Santé, a proposé les solutions possibles pour pallier cette problématique.

Sur une note publiée le 16 septembre dernier, le réseau précise que les solutions de remplacement de l'Alfacalcidol sont les suivantes :

- L’Alfacalcidol Theramex (laboratoire Theramex) : le principe actif est le même que l’UN-Alfa (fabriqué par Leo Pharma), la posologie ne change pas et la fréquence d’administration non plus.

- Le Calcitriol Rocaltrol (Laboratoire CSP - Centre Spécialités Pharmaceutiques) : le principe actif est différent. Le calcitriol est environ 2 fois plus actif que l’Alfacalcidol. Il nécessite une administration en 2 fois par jour dans la plupart des cas. La dose de UN-ALFA de ce fait doit être divisée par 2.

Au Maroc, la balle est à présent dans le camp du ministère de la Santé, qui doit accélérer les processus d'importation, en accordant des autorisations spéciales nécessaires aux laboratoires intéressés.

En attendant que cette rupture soit gérée, les patients utilisant ce médicament au Maroc doivent essayer de l'importer par leurs propres moyens, "ce qui est très compliqué dans le cas d'un médicament sur ordonnance", témoignent quelques-uns d'entre eux.

"Peu de pharmacies en Europe acceptent d'expédier. Pour les autres marchés comme l'Egypte, où les médicaments soumis à prescription sont expédiés par voie postale, il n'y a pas de possibilité d'envoi international", déplorent-ils.