Baraclude-Opavir : les explications de l'Agence du médicament

Le Baraclude, cet antiviral prescrit dans le traitement de l’hépatite B chronique, s’est retrouvé – à juste titre – au cœur d’une vive polémique sur le prix des médicaments au Maroc.

Alors que son coût, jugé excessif par rapport à la France ou à la Turquie, suscitait de nombreuses réactions, les vérifications de Médias24 ont établi que ce médicament n’est plus commercialisé au Maroc depuis 2020. Information que nous confirme aujourd’hui l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS).

Les interrogations sur les raisons de son prix élevé demeurent légitimes. Mais, dans la situation actuelle, la question essentielle est celle de l’accès à un traitement pour les patients marocains. Y a-t-il des génériques ? Sont-ils disponibles ? À quel prix ?

Nous avons interrogé l’Agence du médicament sur ces différents points. Voici ses réponses.

La décision du retrait du Baraclude est purement commerciale

"Le Baraclude a été retiré du marché marocain en 2020 par décision du titulaire de l’AMM. Ce retrait n’a pas été motivé par une problématique de sécurité ou de qualité, mais résulte d’une stratégie commerciale du laboratoire, notamment en lien avec la disponibilité de médicaments génériques", affirme à Médias24 une source autorisée à l'AMMPS.

Concernant son prix, l'Agence explique que "le Baraclude, distribué par Maphar, bénéficiait d’une AMM à l’importation en tant que médicament princeps. Son prix s’expliquait par l’application du décret n° 2-13-852 de 2013 relatif à la fixation des prix, qui impose un benchmark basé sur les prix de six pays de référence, dont la France, la Belgique, l’Espagne, le Portugal, la Turquie et l’Arabie saoudite, en plus du pays d’origine (les États-Unis, en l’occurrence)".

Et de poursuivre : "Le Baraclude a fait l’objet d’une révision générale en 2014, puis d’une révision en décembre 2015 à l’occasion du renouvellement quinquennal de son AMM. Lors de ces révisions, la moyenne des prix fabricants hors taxes (PFHT) observés dans les pays de référence, y compris celui d’origine, s’est révélée supérieure au prix en vigueur au Maroc. En conséquence, le prix du médicament a été maintenu".

Le dernier prix affiché au Maroc était de 5.266 DH.

Notre source ajoute que si l'on effectue une simulation tarifaire basée sur les données disponibles hors pays d’origine (non accessible depuis le retrait mondial), cela "donne une moyenne théorique de prix de 1.412,28 DH (sans pays d’origine)".

Opavir, seul générique disponible au Maroc

Face à l'indisponibilité du princeps, combien de génériques sont disponibles sur le marché marocain ?

"À ce jour, Opavir® (Entecavir 0,5 mg), fabriqué par Spimaco Maroc, est le seul générique disposant d’une AMM à l’importation au Maroc pour cette molécule. Il est présent sur le marché depuis près de cinq ans", avance l'AMMPS.

Les différentes sources contactées par Médias24 dans le cadre de ce sujet nous rapportent qu'Opavir est en rupture de stock depuis quelques mois.

L'AMMPS n'est pas du même avis : "À la lumière des dernières vérifications menées auprès de l’EPI, Spimaco Maroc, il a été confirmé que le produit est actuellement disponible. Néanmoins, en raison de son prix de vente public élevé (PPV : 2.833 DH), les officines ont tendance à le commander uniquement sur prescription. Cela peut donner l’impression d’une rupture alors qu’il s’agit d’un mode de distribution conditionné à la demande. Aucune notification officielle de rupture n'a été transmise aux autorités".

Sur le prix d’Opavir et les possibilités de révision, l'Agence nous explique qu'à "ce jour, aucune disposition du décret de 2013 ne permet de réviser le prix d’un médicament générique en l’absence de son princeps (Baraclude) en tant que référence. Ainsi, la seule voie réglementaire possible pour revoir le prix d’Opavir® reste une demande de baisse volontaire du prix par le titulaire de l’AMM, conformément aux procédures prévues".

En l’absence d’autres spécialités à base d’entécavir actuellement commercialisées, Opavir reste la seule option directement substituable. Toutefois, dans des contextes hospitaliers spécifiques et selon l’avis médical, d’autres antiviraux à visée hépatique (tels que le Ténofovir ou le Lamivudine) peuvent être envisagés, mais ne sont pas substituables automatiquement à l’entécavir. Les prix de ces alternatives varient en fonction de leur statut (générique ou princeps), du dosage, et de la voie d’administration, mais restent globalement plus accessibles que le prix actuel d’Opavir.