Essais du vaccin chinois au Maroc: Entretien exclusif avec l'investigateur principal

Au Maroc, la phase 3 des essais cliniques du vaccin chinois anti-Covid de Sinopharm se poursuit. 28 jours après l'injection de la deuxième dose du vaccin, les prélèvements sanguins ont été effectués et envoyés en Chine ce lundi 16 novembre dans le but d'effectuer un dosage des anticorps neutralisants.

Les résultats préliminaires de la phase 3, très attendus pour déterminer l'efficacité du vaccin chinois, l'un des plus avancés chronologiquement et le plus sûr en termes de procédés de fabrication, seront donc bientôt publiés. 

C'est ce que nous annonce Professeur Redouane Abouqal, investigateur principal et coordinateur national des essais cliniques phase 3 au Maroc. Confiant et optimiste à l'égard de l'efficacité du vaccin de Sinopharm, Pr Abouqal revient sur les premiers résultats et le déroulement de l'investigation avant d'exposer les prochaines étapes de la phase 3 qui s'étalera plusieurs mois encore après la campagne de vaccination. 

Médias24: Pouvez-vous donner un aperçu sur les conditions générales de l’étude ? (Nombre et profil des volontaires, critères d’exclusion, effets indésirables, incidents etc.) 

Pr Redouane Abouqal : La partie de la phase 3 des essais cliniques qui se déroule au Maroc est particulière car elle étudie l’immunogénicité; c'est-à-dire l’augmentation des anticorps après l’injection des deux doses de vaccin. C’est un effet randomisé en double aveugle avec un groupe contrôle qui reçoit le placebo et un groupe vaccin. 

Au total, 600 volontaires sont concernés par les essais cliniques au Maroc. Certains pays en ont recruté beaucoup plus mais ils n'étudient pas l'immunogénicité qui caractérise les essais qui se déroulent au Maroc. 

Il s'agit de volontaires apparemment sains qui ne présentent pas de pathologies particulières et qui doivent donner leur consentement. Un formulaire d'information leur est communiqué, dans lequel le déroulement de l'essai, ce qui va être fait, leurs droits, l'assurance et tous les détails sont expliqués avant de leur laisser le choix d'accepter ou non. En tous cas, tout s'est excellemment bien déroulé.

Le protocole de l’essai a été validé par toutes les instances réglementaires du Maroc. Il s'agit du comité d’éthique, la commission nationale de contrôle de protection des données à caractère personnel (CNDP) et la direction du médicament; c’est-à-dire le ministère de la Santé. 

Dans le cadre de cette troisième phase, des prélèvements sanguins ont été effectués sur ces 600 volontaires pour pouvoir doser les anticorps avant et après l'injection des deux doses du vaccin. Le but étant de voir s'il y a une ascension des anticorps neutralisants. 

Nous avons observé des effets indésirables bénins que l'on observe dans la plupart des vaccinations

Ces patients sont suivis pour s'assurer de la sécurité du vaccin et observer, d'une part, la survenue d'évènements indésirables (effets secondaires, ndlr) et les symptômes de Covid-19 d'autre part, car par la suite, les deux groupes (contrôle et vaccin) seront comparés pour déterminer le taux d'évènement de Covid et donc évaluer l'efficacité du vaccin.

Etant donné que nous sommes en aveugle et que nous n'avons pas le droit de lever l'anonymat, nous avons pu observer des événements indésirables sans déterminer s'il s'agit de volontaires ayant reçu le placebo ou le vaccin. Globalement, nous avons observé la présence de cas Covid-19, mais aussi de céphalées, courbatures, petites fièvres, douleurs au siège de l'injection etc. Il s'agit d'effets indésirables bénins que l'on observe dans la plupart des vaccinations.

-Où en sont les essais cliniques aujourd’hui ? Quand prendront-ils fin et quand est-ce que les résultats seront publiés ? 

-Nous avons commencé mi-septembre. Nous en sommes au 3ème mois de la phase 3 qui durera une année, avec possibilité de donner des résultats préliminaires pour déterminer les tendances en ce qui concerne l’efficacité et les événements indésirables. Dans le cas de ce vaccin, la publication des résultats préliminaires est très probablement prévue pour les prochaines semaines, mais le résultat final ne sera disponible qu'après un an.   

Hier soir (lundi 16 novembre, ndlr), les prélèvements sanguins de tous les volontaires marocains ont été envoyés vers la Chine. Il s'agit de la première sérologie datant du démarrage des essais cliniques et de la seconde, effectuée 28 jours après l'injection de la deuxième dose du vaccin. Le but est d'observer l'ascension des anticorps. 

Pour savoir combien de temps les anticorps seront maintenus après leur apparition, une troisième sérologie sera effectuée après 6 mois et une quatrième après 12 mois. Ce n'est qu'après celle-ci que la phase 3 prendra fin et que les résultats finaux seront publiés. 

En attendant, nous suivons les volontaires en les appelant systématiquement une fois par semaine. Des lignes téléphoniques sont mises à leur disposition pour qu'ils puissent nous joindre 24H/24 et 7j/7. Nous maintenons ce contact afin d'observer l'apparition des symptômes et dès qu'ils ont en, nous les convoquons pour les examiner.

Au cours des phases 1 et 2 des essais cliniques du vaccin de SInopharm, il y a eu une efficacité incontestable de près de 100%

-Le taux d’efficacité du vaccin n’a pas encore été dévoilé. A partir de quand son efficacité sera-t-elle évaluée et selon quels critères ? 

-Le taux d'efficacité du vaccin n'a pas encore été dévoilé car il faut attendre que le dosage des anticorps soit effectué. Mais au niveau des phases 1 et 2, il y a une efficacité incontestable de près de 100% qui a été évaluée sur la base de deux critères. Il s'agit de l'ascension des anticorps neutralisants et la comparaison entre le nombre de cas Covid-19 dans les groupes contrôle (placebo, ndlr) et vaccin. Ce taux d'efficacité doit être confirmé car des fluctuations peuvent apparaître sur un échantillon beaucoup plus large. 

Les mêmes critères seront retenus pour évaluer l’efficacité du vaccin dans la phase 3, en plus des effets indésirables car, pour tous les médicaments et vaccins, le rapport bénéficies-risques est toujours pris en compte. Il faut que le bénéfice soit plus important que le risque. 

L’un des objectifs des phases 1 et 2 et de déterminer quelle est la meilleure dose et quel nombre d’injections il faut. Ces deux phases ont permis de savoir que la vaccination à deux doses est la meilleure à J₀ et J₂₁. 

Vu la situation d'urgence, et après les résultats des essais cliniques phases 1 et 2, ainsi que des résultats préliminaires de la phase 3, le pays peut prendre la décision souveraine de vacciner par anticipation

-Quelles sont les prochaines étapes avant d'arriver à la vaccination ? Que se passera-t-il par la suite ?

-En temps normal, il faut attendre que la phase 3 soit terminée et que les résultats finaux soient publiés avant de demander l’autorisation de mise sur le marché et de procéder à la vaccination.

Aujourd'hui, nous sommes dans une situation d’urgence. Il faudra donc se baser sur les éclairages des comités scientifiques qui reposent sur les résultats des phases 1 et 2 et les résultats préliminaires de la phase 3 pour prendre la décision de vacciner par anticipation. 

En tous les cas, il s'agit d'une décision souveraine dans laquelle aucun organisme ne peut intervenir, y compris l’OMS qui peut accompagner et donner des conseils mais l'organisation internationale n'interfère pas dans les décisions des pays. 

Par la suite, il faudra effectuer un suivi de l'efficacité et des effets indésirables à travers des études post-vaccinales, indépendantes des essais cliniques. Il s'agit des normes standards.   

-Que pensez-vous de l'efficacité du vaccin Sinopharm et du risque sur les personnes qui seront vaccinées ? 

-Je pense que le vaccin a une efficacité tout à fait honorable. Il est très probablement un des candidats-vaccins les plus prometteurs. J’en suis convaincu. Il a été fabriqué de manière très éprouvée, c’est une technique d’inactivation du virus déjà utilisée qui a démontré son efficacité auparavant, par exemple dans le vaccin contre la grippe. Il s'agit d'une technique qui est sûre, alors que les autres sont plutôt nouvelles et nécessitent d’autres arguments. 

Quant aux évènements indésirables, ce que nous avons observé jusqu’à maintenant me rend tout à fait confiant et optimiste. 

-Le vaccin chinois est chronologiquement l'un des plus avancés. Il est même utilisé aux Emirats et en Chine. Pourquoi dans le monde occidental, on ne parle que des vaccins de Pfizer et de Moderna comme d'espoirs, au point que les bourses ont remonté?

-Tout simplement car ils (les laboratoires, ndlr) se trouvent dans les pays occidentaux, il y a beaucoup d’argent en jeu et souvent une méfiance envers la Chine de la part de ces pays. C’est une culture qu’on ne peut pas changer rapidement. 

Le professeur Axel Kahn avait déclaré que s'il devait se faire vacciner, ce serait avec le vaccin chinois. Il s'agit d'un généticien de renommée internationale alors il y a quand même matière à réfléchir.